Cap a una avaluació harmonitzada de les tecnologies sanitàries digitals

La salut digital, entesa com “el conjunt d’eines i serveis que utilitzen les tecnologies de la informació i la comunicació (TIC) per prevenir, diagnosticar, tractar, monitoritzar i gestionar problemes de salut, així com el seguiment i la gestió dels estils de vida o hàbits que repercuteixen a la salut”(1) ha pres especial rellevància en els darrers anys atès que ofereix una oportunitat singular per fer front alguns dels principals reptes que desafien la sostenibilitat, la universalitat, l’equitat i la qualitat dels sistemes sanitaris de diverses regions europees (2). Concretament, les tecnologies de salut digital (TSD) tenen el potencial de millorar la disponibilitat, l’accessibilitat, l’acceptabilitat i l’eficiència dels serveis sanitaris (1,2), fins el punt que certes autores com Kickbusch y col. (2021)(3) o com Kessel y col. (2024) (4) indiquen que es poden considerar tant eines amb capacitat d’influenciar els determinants de la salut, com determinants de la salut per si mateixes.

No obstant això, atès a la gran proliferació i disponibilitat de TSD en el mercat i a la disponibilitat limitada de recursos materials (ex. infraestructures), humans i econòmics els quals disposen els sistemes sanitaris, es requereixen d’instruments, iniciatives i estratègies clarament definides que permetin identificar, seleccionar, implementar i desplegar les TSD més apropiades segons les necessitats de la societat en el seu conjunt (2). En aquest sentit, l’avaluació de tecnologies sanitàries (ATS) és una de les eines principals que disposen els sistemes sanitaris per determinar el valor d’una determinada tecnologia sanitària (entre elles, les TSD) en diferents punts del seu cicle de vida (5–7). Tanmateix, l’avaluació de les TSD requereix d’instruments, metodologies i enfocaments específics atès a les característiques intrínseques que les defineixen (ex. generació, mobilització i ús de grans quantitats de dades, interacció dinàmica amb l’usuari, ràpid desenvolupament tecnològic) i per les quals es diferencien de les tecnologies sanitàries no digitals (8,9).

En aquest context, recentment diversos països han desenvolupat i implementat marcs metodològics específics per a l’avaluació de les TSD que permetin la presa de decisions (ex. finançament, desinversió, etc.) basades en l’evidència (10). Concretament, els països que disposen d’aquest tipus d’instruments són (10): Alemanya, Bèlgica, Espanya, Estònia, Finlàndia, França, Països Baixos i Regne Unit.

Atès que aquests instruments s’han desenvolupat en un context determinat, a partir d’unes necessitats específiques i d’acord amb una perspectiva nacional, existeixen diverses diferències entre cadascun d’ells. Per exemple, el marc metodològic de referència del Sistema Nacional de Salut (SNS) espanyol (11) que va ser desenvolupat per l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) amb col·laboració de totes les agències que conformen la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) i altres professionals destacats del sector de la salut, descriu 13 dominis, 41 dimensions, 9 sub-dimensions i 21 estàndards d’evidència (aquests darrers basats en l’Evidence Standard Framework (ESF) del NICE). En canvi, el marc metodològic de Finlàndia, anomenat Digi-HTA, està format per 6 dominis d’avaluació diferents, els quals 2 d’ells es divideixen en diverses dimensions (12) o l’utilitzat al Regne Unit que, tal com s’ha apuntat anteriorment, està estructurat en 21 estàndards d’evidència (13).

En aquest context, i amb l’objectiu d’harmonitzar l’avaluació de les TSD a nivell europeu, han sorgit 3 iniciatives diferents: European Taskforce for Harmonised Evaluations of Digital Medical Devices (DMDs) (14) ; ASSESS DHT (15); European Digital Health Technology Assessment (EDiHTA) (16).

L’European Taskforce for Harmonised Evaluations of Digital Medical Devices (DMDs) o DMD Taskforce, va iniciar-se l’any 2022 amb l’objectiu general de facilitar l’avaluació i el reemborsament de les tecnologies mèdiques digitals de manera harmonitzada a nivell europeu mitjançant la creació d’un marc d’avaluació comú (14). El DMD Taskforce està presidit per la delegació de Salut Digital Ministerial del Ministeri de Salut i Prevenció de França, co-presidit per la Xarxa Europea per a l’Avaluació de Tecnologies Sanitàries (EUnetHTA), coordinat per EIT Health i format per 20 membres de diversos sectors (acadèmic, polític, etc.) i diversos països de la UE com Alemanya, Àustria, Bèlgica, Espanya, Finlàndia, França, Itàlia i Luxemburg (17).

L’ASSESS DHT, per la seva banda, és un projecte amb fonts europeus que té l’objectiu de “consolidar i simplificar els mètodes i eines existents per a l’aprovació de tecnologies sanitàries digitals (DHT) innovadores i desenvolupar un nou marc genèric d’avaluació de tecnologies sanitàries (HTA) adequat per a aquest propòsit.” (15,18). El consorci que desenvolupa aquest projecte està format per 14 socis de 7 països diferents que representen diversos grups d’interessats o stakeholders (organismes d’ATS, desenvolupadors de TSD, etc.). Concretament, en formen part (18): empírica Communication and Rechnology Research; The European Institute for Innovation Trhought Health Data, Fundación Progreso y Salud de la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía; Dresden University of Technology; The Austrian Institute for Health Technology Assessment; The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency; International Diabetes Federation Europe; The Univeristé libre de Bruxelles; Technische Universität Berlin, Better Care; Tech4Care; University of Oxforc; National Institute for Health and Care Excellence.

Finalment, L’EDiHTA és un projecte europeu de 4 anys finançat per la Unió Europea que té l’objectiu de desenvolupar el primer marc europeu d’ATS flexible, inclusiu, validat i llest per ser utilitzat, en diverses TSD amb Nivells de Maduresa Tecnològica (TRL, per les seves sigles en anglès de Technology Readiness Level) 6-7 (16). Aquest marc permetrà l’avaluació de diferents TSD (per exemple, telemedicina, aplicacions mòbils, IA) en diferents TRLs, nivells territorials (nacional, regional i local) i des de diferents perspectives (per exemple, asseguradores, societat, hospital) (16). El consorci que desenvolupa aquest projecte està coordinat per la Università Cattolica del Sacro Cuore i en total el formen 16 socis de 10 països diferents que representen diversos agents interessats en l’avaluació de les TSD. Concretament, en formen part (19): Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC); Radboud University Medical Center (RUMC); Odense University Hospital (OUH); Research Foundations Clínic Barcelona – August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (FCRB – IDIPABS); Clinic Barcelona University Hospital (HCB); University Hospital Frankfurt (GUF); The Italian National Agency for Regional Healthcare Services (AGENAS); Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS); Norwegian Centre for E-health Research (NSE); DNV AS (DNV); European Health Management Agency (EHMA); EIT Health e.V. (EITH); European Patients’ Forum (EPF); Health Policy Institute; accelopment Schweiz AG; National institute for Health and Care Excellence (NICE).

exempció de responsabilitat: qualsevol dels continguts publicats a www.joansegurferrer.cat únicament representen els seus pensaments, posicions o coneixements. En conseqüència, cap dels continguts publicats en l’esmentada web representa parcialment o totalment la posició o opinió de les organitzacions en les quals està o ha estat vinculat el seu autor

Bibliografia:

1. European Commission. eHealth: Digital Health and Care - Preparing for the future. 2019.
2. World Health Organization. Global Strategy on Digital Health. Vol. 57, Indian Pediatrics. 2020. 356-358 p.
3. Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, et al. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021;398(10312):1727-76.
4. Kessel R Van, Kessel R Van, Seghers L, Anderson M, Nienke M, Monti G, et al. A scoping review and expert consensus on digital determinants of health. :1-48.
5. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya. Tecnologies sanitàries [Internet]. 2024 [citat 20 octubre 2024]. Disponible a: https://aquas.gencat.cat/ca/fem/avaluacio/tecnologies-sanitaries/
6. O’Rourke B, Oortwijn W, Schuller T. The new definition of health technology assessment: A milestone in international collaboration. Value Heal. 2020;23(6):824-5.
7. Secretaria General de Salud Digital I e I para el S. Estrategia de salud digital. Sistema nacional de salud. Minist Sanidad Gob España. 2021;
8. Gomes M, Murray E, Raftery J. Economic Evaluation of Digital Health Interventions: Methodological Issues and Recommendations for Practice. Pharmacoeconomics. 2022;40(4):367-78.
9. Benedetto V, Filipe L, Harris C, Spencer J, Hickson C, Clegg A. Analytical Frameworks and Outcome Measures in Economic Evaluations of Digital Health Interventions: A Methodological Systematic Review. Med Decis Mak. 2023;43(1):125-38.
10. Tarricone R, Petracca F, Weller HM. “Towards harmonizing assessment and reimbursement of digital medical devices in the EU through mutual learning”. npj Digit Med. 2024;7(1):1-12.
11. Segur-Ferrer J, Moltó-Puigmartí C, Pastells-Peiró R, Estrada Sabadell MD, Vivanco-Hidalgo RM. Marco de evaluación de tecnologías sanitarias: adaptación para la evaluación de tecnologías de salud digital: guía de usuario. [Nombre Complet la Rev o Ser. 2023;[Volumen]([Número de edición]):[Páginas].
12. Haverinen J, Turpeinen M, Falkenbach P, Reponen J. Implementation of a new Digi-HTA process for digital health technologies in Finland. Int J Technol Assess Health Care. 2022;38(1).
13. NICE. Evidence standards framework for digital health technologies. Natl Inst Heal Care Excell. 2022;(April):1-34.
14. EIT Health. European Taskforce for Harmonised Evaluations of Digital Medical Devices (DMDs). 2022.
15. ASSESS DHT. About the project [Internet]. 2024 [citat 2 novembre 2024]. Disponible a: https://assess-dht.eu/the-project/
16. EDiHTA. About EDiHTA [Internet]. 2024 [citat 2 novembre 2024]. Disponible a: https://edihta-project.eu/about/
17. EIT Health. DMD Taskforce members [Internet]. 2022 [citat 2 novembre 2024]. Disponible a: https://eithealth.eu/dmd-taskforce-members/
18. ASSESS DHT. Consortium. 2024.
19. EDiHTA. Partners [Internet]. 2024 [citat 2 novembre 2024]. Disponible a: https://edihta-project.eu/partners/